日本再生醫療公司SanBio上周在美國神經外科醫學學會上，發表利用異體成人骨髓間質干細胞治療創傷性腦損傷的二期臨床試驗數據，成功達到主要療效指標，而這也是世界上第一個證明在創傷性腦損傷后，干細胞的治療可以再生腦細胞的可能性。
目前該產品已獲得日本厚生勞動省（MHLW）的創新醫療產品Sakigake指定。Sakigake指定用于快速授權在日本開發的創新藥物產品。
Sakigake 命名系統于2014年6月推出，這是日本最初開發的一種快速授權創新藥物產品的方案，根據臨床前結果和早期臨床試驗可以預期其特殊有效性。Sakigake 命名系統的目標是治療急需創新療法的嚴重疾病的再生藥物。
SanBio公司表示，計劃在2020年1月底之前，開始針對該干細胞藥物進行3期臨床研究，并計劃利用日本藥事法的再生醫療產品有條件許可管道申請制造和銷售批準。
SanBio的再生細胞療法由經過遺傳修飾改良的成人骨髓間充質干細胞制成，將干細胞植入腦中受損的神經組織，可促進大腦中受損運動功能的自然再生。
61名患者的入組于2018年4月完成，在2018年11月，該小組從研究中獲得了有利的結果；與對照組相比，給予間充質干細胞藥物的治療組已經達到主要終點，患者的運動功能有統計學意義的改善。
SanBio醫療總監兼日本開發負責人Takehiko Kaneko評論說："我們很高興我們的間充質干細胞藥物獲得了Sakigake指定。非常感謝幫助我們獲得指定的所有人，同時也重申我們盡快向患者提供干細胞藥物的承諾。"
