存儲工藝流程
全程溫度監控系統
從源齒采集成功到送達細胞庫進行細胞提取之前均置于收集液中,全程冷鏈運輸,并且裝備有溫度監控系統,將溫度有效控制在0~4℃左右
48小時必達
為了確保干細胞的活性,安排專人專車確保源齒在48小時內送達實驗室
首先需要對外來源齒進行清洗和消毒,然后在C級進行磨牙暴露內部組織,最后在B+A級環境中進行嚴格的干細胞提取操作。在整個工程中嚴格保證無菌操作。確認提取過程無差錯后,接下來需要進行更嚴格的生物安全監測。不符合標準的細胞樣本一律不準入庫。
細胞存儲系統能夠自動補充液氮并對罐內溫度、液位等實時監控,一旦罐內溫度、液位異常,相關信息就會通過網絡遠程向相關工作人員發出警報
干細胞生產車間嚴格按照GMP標準設計建造,其操作區域的潔凈度達到B+A級,具備人流、物流獨立通道;干細胞深低溫保存庫具有雙路電源、氧氣監測、紅外監控、防震、防火等設施;干細胞庫檢測區域包括獨立的微生物檢測室、酶免檢測室、PCR檢測室、細胞流式檢測室、生化檢測室等,可快速的對口腔干細胞的生產過程、產品及原輔料進行全面質量檢驗。
口腔干細胞庫引進大量世界先進的干細胞生產、儲存、檢測設備:包括生物安全柜、細胞培養箱、熒光顯微鏡、全自動液氮儲存罐(液態、氣態)、全自動微生物檢測儀、細胞流式檢測儀、全自動細胞計數儀等。
1、嚴格按照《藥品生產質量管理規范》和《細胞庫質量管理規范》對口腔干細胞采集、運輸、分離、培養、監測、冷存等全過程進行質量管理。
2、庫區監控及遠程報警系統對車間環境情況如潔凈度、溫度、濕度等實時監控,這些參數一旦異常就會發出報警。
3、每個關鍵步驟會進行嚴格監測、復核。
4、技術人員均需專業技術技能的培訓,考核通過后獲得上崗證方可上崗,并持續地進行技術考評。
5、所有的物料均按照GMP需求進行篩選,供應商必須經過審核并每年進行2次的復審。
6、中檢院對口腔干細胞庫存儲的細胞進行第三方細胞質量復核。
采用先進的LIMS系統,利用先進的計算機網絡技術、數據庫技術和標準化的實驗室管理思想,完成干細胞制備、貯存數據和信息的收集、分析、報告和管理,保證質量體系順利實施。
“3”是口腔干細胞采集、制備、凍存中的每一步均是3人復核,確保質量可控;
“2”是每一份口腔干細胞凍存均是鏡像存放,確保產品安全穩定。
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