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由歐洲藥品管理局（EMA）于2009年10月通過ATMP先進(jìn)治療醫(yī)藥產(chǎn)品制度（2008年12月30日起，歐洲藥品管理局針對基因治療、干細(xì)胞治療、組織工程再生醫(yī)療的各種產(chǎn)品實(shí)行的一種制度）率先批準(zhǔn)的細(xì)胞藥物——ChondroCelect。
ChondroCelect是由比利時著名生物制藥公司——TiGenix研發(fā)和生產(chǎn)的，這種藥物是一種先進(jìn)的組織工程再生的醫(yī)療產(chǎn)品，主要用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎，修復(fù)成人膝關(guān)節(jié)股骨髁的軟骨損傷。
膝骨關(guān)節(jié)炎大侵襲
全球目前約有4億人患有各種骨關(guān)節(jié)疾病，中國骨關(guān)節(jié)炎患者占其中的1/3，約有1.3億不同程度的骨關(guān)節(jié)炎患者飽受折磨，其中關(guān)節(jié)軟骨的損傷及炎癥是引起骨關(guān)節(jié)炎的主要原因。
被譽(yù)為“體壇尖兵”的冰上速滑名將葉喬波，作為1992年第16屆冬奧會獎牌“零”的突破第1人，她的頑強(qiáng)拼搏換來了寶貴的500米、1000米兩個項(xiàng)目的銀牌，由于她從小就進(jìn)行滑冰動作的訓(xùn)練及反復(fù)受傷，導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)提前退化，20歲就得了創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)內(nèi)出現(xiàn)軟骨的碎片和游離體。帶著深深的遺憾，離開了她為之奮斗多年的冰壇，也無緣金牌。又如號稱“戰(zhàn)神”的藍(lán)球國手劉玉棟，膝關(guān)節(jié)軟骨損傷，雖經(jīng)過治療，重返戰(zhàn)場，但跑步時膝蓋無法靈活彎曲。
什么是膝關(guān)節(jié)軟骨損傷？
關(guān)節(jié)軟骨完好是關(guān)節(jié)行使正常功能的基礎(chǔ)，軟骨光滑而富有彈性，使關(guān)節(jié)能夠輕松自如的運(yùn)動。但是，我們的關(guān)節(jié)軟骨會隨著年齡的增長而變薄，尤其是到20歲以后，軟骨內(nèi)的蛋白多糖濃度就開始逐漸下降，“凝膠”的粘彈性減低，潤滑的效果變差；并且，膠原纖維開始變粗易斷裂，軟骨的穩(wěn)定性變差；同時軟骨含水量也開始降低，物質(zhì)滲透減少，新基質(zhì)沉積速度變慢，軟骨的自我恢復(fù)能力也開始變差，這是時間給我們帶來的硬傷。
軟骨的彈性限度與負(fù)重的大小和受壓時間的長短息息相關(guān)。負(fù)荷越大，時間越長，軟骨受壓變形后回復(fù)的越不完全。比如，超負(fù)荷運(yùn)動時間過長會讓軟骨持續(xù)受壓，過度的跑跳會讓軟骨瞬間壓力過大，長期跑步或走路的姿勢不正確也會給關(guān)節(jié)軟骨增加壓力，次數(shù)多了，關(guān)節(jié)軟骨間曲面吻合不良，就容易產(chǎn)生摩擦，加速退變，而運(yùn)動損傷中就以關(guān)節(jié)軟骨損傷最為常見。
除了上述說運(yùn)動帶來的損傷外，通過對大量的患者進(jìn)行分析研究發(fā)現(xiàn)年齡、重復(fù)性創(chuàng)傷、遺傳因子、肥胖也會造成膝關(guān)節(jié)軟骨磨損，引發(fā)不同程度的骨關(guān)節(jié)炎病癥。
膝關(guān)節(jié)軟骨的磨損會有什么影響呢？
隨著時間的推移，這些不經(jīng)意間的磨損會讓軟骨越來越薄、關(guān)節(jié)表面變得凹凸不平，加速磨損。同時軟骨細(xì)胞也會失去原有的環(huán)境，使得細(xì)胞外基質(zhì)合成減少，自我修復(fù)能力降低。最后軟骨消失，關(guān)節(jié)骨端相對，就會形成骨性關(guān)節(jié)炎。不僅如此，長期的磨損或創(chuàng)傷后，軟骨細(xì)胞還會合成和釋放蛋白酶，反過來破壞自身軟骨。而軟骨被破壞后釋放的碎片，會進(jìn)入滑液刺激滑膜，產(chǎn)生滑膜炎，進(jìn)一步降解軟骨，加重軟骨損傷程度。
通常，膝關(guān)節(jié)軟骨損傷的患者感受是從最初的膝關(guān)節(jié)腫脹、疼痛，到行走困難、上樓下樓感到艱難，再到十分痛苦地站著難蹲下、蹲著站不起來，雖然此病進(jìn)展緩慢，每個病人表現(xiàn)也不全相同，但最后轉(zhuǎn)歸都一樣——膝關(guān)節(jié)行走功能喪失。
ChondroCelect的誕生
ChondroCelect是由比利時TiGenix公司研發(fā)生產(chǎn)的，TiGenix公司的總部位于比利時魯汶。魯汶是比利時的一個非常古老的小城市，著名的魯汶大學(xué)(University of Leuven)就坐落于這座歷史悠久的城市，很多世界著名科學(xué)家如中國地質(zhì)學(xué)之父、近代石油工業(yè)之父翁文灝、1974年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎得主克里斯汀·德迪夫、諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎得主阿爾伯特·克勞德、中國癌癥醫(yī)學(xué)家湯于翰等都曾在這所大學(xué)學(xué)習(xí)或研究過。
Dr. Frank P. Luyten和Dr.Gil Beyen于2000年在這座學(xué)術(shù)城市創(chuàng)立了TiGenix公司，這是一家專注于開發(fā)細(xì)胞的抗炎特性的先進(jìn)的生物制藥公司，著重于開發(fā)用于嚴(yán)重醫(yī)療條件的新療法。
從2000年TiGenix剛成立開始，就開始基于ACI技術(shù)對ChondroCelect進(jìn)行研究開發(fā)，到2006年9月第三期臨床試驗(yàn)結(jié)束，期間雖然經(jīng)歷了重重困難，但仍然在2007年6月1日向EMA提交申請，通過多次的聯(lián)合評估、多次技術(shù)探討，對毒性、致癌性等都做了檢測分析，最終于2009年10月通過了審批。
ChondroCelect如何作用于膝關(guān)節(jié)軟骨的磨損？
ChondroCelect是一種細(xì)胞懸液，大致的操作過程可以簡單表述為：通過經(jīng)手術(shù)從患者體內(nèi)取出一小片健康的軟骨，之后使用該公司的細(xì)胞濃縮技術(shù)對取出的正常軟骨進(jìn)行培養(yǎng)，期間過程需要大概3-4周的時間。當(dāng)細(xì)胞經(jīng)檢測能具備確保產(chǎn)生出透明狀軟骨的時候，便要開始第二階段的手術(shù)，將培養(yǎng)的軟骨細(xì)胞與ChondroCelect細(xì)胞植入懸液再植入回患者受損關(guān)節(jié)，讓軟骨細(xì)胞在那里附著于骨頭上并逐漸產(chǎn)生軟骨，但要注意的是在移植后需要用軟骨膜或者生物材料對植入細(xì)胞進(jìn)行覆蓋。
通過這樣的方法可以為患者重新再生軟骨，再次活動自如，不再受關(guān)節(jié)疼痛的折磨。
審批的EMA是個什么組織？
ChondroCelect是由EMA審批上市的，那么這是個什么組織呢？有沒有足夠的資質(zhì)呢？那現(xiàn)在小編就給各位科普一下的！
EMA是歐洲藥品管理局European Medicines Agency的縮寫，歐洲藥品管理局的前身是歐洲藥物檢驗(yàn)局（EMEA），在歐盟其地位相當(dāng)于美國的食品藥品管理局（FDA）。目前EMA的辦公地址在英國倫敦，不過以后就不好說在哪了，為什么呢？隨著英國脫歐進(jìn)程的繼續(xù)，歐盟要將其從倫敦遷出，并由成員國自主申請，到7月31日截止，申請EMA的有19個國家，可謂是競爭激烈啊。
EMA的規(guī)模則十分龐大，擁有890名全職員工，其中大部分為各歐盟國家夢寐以求的高技術(shù)人才和專家。EMA主要負(fù)責(zé)管理整個歐盟市場上銷售的人類與動物健康藥物的藥品審批，其中包括目前全球的研究熱點(diǎn)——干細(xì)胞藥物也是由其負(fù)責(zé)審批上市的。除此以外，EMA日常還為本行業(yè)提供技術(shù)性指導(dǎo)，擁有頒發(fā)或吊銷藥品流通執(zhí)照的權(quán)力。EMA不僅權(quán)力巨大，同時商業(yè)價值也豐厚。每年EMA還會組織3600余名各國醫(yī)藥學(xué)專家研進(jìn)行討會議，促進(jìn)生物醫(yī)藥的安全發(fā)展。
雖然現(xiàn)在全球批準(zhǔn)上市的干細(xì)胞藥物只有十幾種，公眾對干細(xì)胞療法的認(rèn)知相對于傳統(tǒng)療法的認(rèn)知也是相對匱乏的，這更讓干細(xì)胞產(chǎn)品的問世舉步維艱。但隨著各國對干細(xì)胞研究敞開大門，相信，越來越多治療嚴(yán)重疾病的干細(xì)胞療法、干細(xì)胞藥物會逐漸進(jìn)入大眾視野，為人們了解和接受！
