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細(xì)胞治療業(yè)內(nèi)專家：研究發(fā)現(xiàn)，自體細(xì)胞免疫治療是符合中國國情的一種有效的腫瘤治療手段，例如腫瘤轉(zhuǎn)移性引起的腹水和胸水，九成以上是有效果的。此外聯(lián)合了化療放療等方式，能提高30%的療效。專家特別提醒，細(xì)胞治療也有嚴(yán)格的適用范圍，并不是適合所有的腫瘤：“細(xì)胞免疫治療適用的病種也是有限的，比如對胰腺癌、胃癌、乳腺癌、三陰乳腺癌、肺癌都是有明顯的臨床療效的，生存率都提高了一倍以上。
央廣網(wǎng)北京3月31日消息（記者車麗）據(jù)中國之聲《新聞晚高峰》報道，在腫瘤臨床研究中，細(xì)胞治療一直備受關(guān)注，曾被認(rèn)為是抗擊癌癥的轉(zhuǎn)折，并在歐美等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體以多種方式開始進(jìn)入臨床應(yīng)用。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)也開展了大量臨床研究，患者希望接受高質(zhì)量細(xì)胞治療的呼聲日益增高。
國家衛(wèi)生健康委最新發(fā)布了《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）（征求意見稿）》，對體細(xì)胞臨床研究進(jìn)行備案管理，并允許臨床研究證明安全有效的體細(xì)胞治療項目經(jīng)過備案在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入轉(zhuǎn)化應(yīng)用。那么，細(xì)胞治療走過“叫停寒冬”如何惠及腫瘤患者？
對于腫瘤診療，與手術(shù)切除以及直接攻擊癌細(xì)胞的化療和放療不同，體細(xì)胞免疫療法旨在增強(qiáng)機(jī)體正常免疫系統(tǒng)對抗腫瘤的能力。三年前，“細(xì)胞療法”因一起不良事件被公眾知曉。此后國家衛(wèi)健委發(fā)文叫停，明確要求自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)按“臨床研究”規(guī)定執(zhí)行。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹表示，管理辦法的試行讓這一技術(shù)進(jìn)入“轉(zhuǎn)化應(yīng)用”惠及更多患者。
他說：“以前，細(xì)胞治療只能通過藥監(jiān)局作為藥品來批準(zhǔn)?？赡車饧?xì)胞治療批準(zhǔn)了很多年，甚至三五年咱們的病人也用不到，醫(yī)生也很著急。有了這個辦法，就可以在臨床進(jìn)行實驗，在實驗的基礎(chǔ)上如果有好的方法就可以直接在臨床應(yīng)用了。這樣有利于一些嚴(yán)重疾病，比如癌癥病人可以早一點應(yīng)用到這種先進(jìn)療法。”
體細(xì)胞治療在我國的研究歷史超過20年，但各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用水平參差不齊。原國家食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月22日出臺了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確提到細(xì)胞治療產(chǎn)品為一些嚴(yán)重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。國內(nèi)腫瘤免疫治療學(xué)家、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院院長助理任軍表示，管理辦法明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)是體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的責(zé)任主體，對體細(xì)胞制備的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
任軍說，國家管理部門加大了對新型技術(shù)的監(jiān)管力度，臨床機(jī)構(gòu)是接觸患者的第一站，臨床機(jī)構(gòu)發(fā)生的所有問題，國家都會進(jìn)行監(jiān)督和管理。無論是研究還是轉(zhuǎn)化過程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相當(dāng)于支撐的平臺，有專家團(tuán)隊，有既往研究的結(jié)果，這就保證了病人權(quán)利和治療的安全性。
管理辦法提到，國家衛(wèi)生健康委采取飛行檢查等方式對備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項目進(jìn)行抽查、專項檢查或有因檢查，并將檢查結(jié)果公示。王月丹指出，從技術(shù)上看，我國的腫瘤細(xì)胞免疫療法走在世界前列。他說：“我們國家在科研水平上至少屬于第一梯隊，例如CAR-T細(xì)胞，這是最新的治療腫瘤的免疫方法，我們在世界上注冊登記的CAR-T細(xì)胞案例數(shù)量是最多的，比美國還要多?！?/p>
近三年，北京世紀(jì)壇醫(yī)院任軍教授團(tuán)隊完成了2800多例次的腫瘤細(xì)胞免疫治療臨床安全性評價，并創(chuàng)建了以腫瘤細(xì)胞免疫治療為基礎(chǔ)的腫瘤綜合治療體系。研究發(fā)現(xiàn)，自體腫瘤細(xì)胞免疫治療是符合中國國情的一種有效的腫瘤治療手段，例如腫瘤轉(zhuǎn)移性引起的腹水和胸水，九成以上是有效果的。此外聯(lián)合了化療放療等方式，能提高30%的療效。任軍特別提醒，細(xì)胞治療也有嚴(yán)格的適用范圍，并不是適合所有的腫瘤：“細(xì)胞免疫治療適用的病種也是有限的，比如對胰腺癌、胃癌、乳腺癌、三陰乳腺癌、肺癌都是有明顯的臨床療效的，生存率都提高了一倍以上。但是對‘肉瘤’一樣的腫瘤幾乎是無效的，目前來說全世界也沒有好辦法?！?/p>
此前多年，免疫細(xì)胞療法雖未經(jīng)批準(zhǔn)，卻在醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍開展臨床應(yīng)用，大部分三甲醫(yī)院都有能力開展，費用在10萬至20萬元不等，不少省份物價部門也批準(zhǔn)過這樣的項目。三年前，原國家衛(wèi)計委要求自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)按“臨床研究”規(guī)定執(zhí)行后，石家莊患乳腺癌的章女士，遠(yuǎn)赴日本進(jìn)行了細(xì)胞免疫治療，三期價格高達(dá)170萬人民幣。
章女士告訴記者：“因為國內(nèi)醫(yī)院不給做了，石家莊和北京的很多家醫(yī)院我都問過，不過有個別生物公司可以以耗材的名義做，那種安全性沒有把握。日本比較近，價格相較歐美還算便宜。以后國內(nèi)可以做了，這樣起碼治療費就能降下來了，相關(guān)信息發(fā)到我們病友群后，大家都特別激動。”
體細(xì)胞治療的“臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用”是否可以收費？管理辦法明確，體細(xì)胞治療臨床研究不得向受試者收取任何研究相關(guān)費用。體細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目備案后可以轉(zhuǎn)入臨床應(yīng)用，由申請備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家發(fā)展改革委等4部門《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革意見的通知》有關(guān)要求，向當(dāng)?shù)厥〖墐r格主管部門提出收費申請。
任軍表示：“細(xì)胞治療無法做到完全均一化，一定是個性化的診療。國家對此的物價收費也是根據(jù)成本和投入，物價部門做相應(yīng)規(guī)定。我想收費應(yīng)該明確，給患者做多少個細(xì)胞的回輸，應(yīng)該有‘量’的概念而不能用‘次’，用含混概念容易導(dǎo)致混亂。比如，收費應(yīng)該是一個療程給病人回輸幾次，一次細(xì)胞數(shù)量有多少，有范圍界定來定下物價標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>
