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我國干細胞新藥臨床申請火爆,有望治療多種疾病! 來源: 發布時間:2018-12-27

目前全球獲批上市的干細胞藥物中,超過一半以上是間充質干細胞治療產品。在我國,今年國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心受理的5款干細胞新藥臨床申請,全部為間充質干細胞產品,涉及的適應癥包括膝骨關節炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、慢性創面(糖尿病潰瘍等)、潰瘍性結腸炎等許多疾病。

根據Polaris Market Research發布的最新研究報告,2018年至2026年,全球間充質干細胞市場預計以7.3%的復合年增長率增長。

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間充質干細胞是一種多能的成體干細胞,存在于胎盤、臍帶、骨髓和脂肪組織等多種組織中,具有分化為多種類型細胞的潛力,例如可以分化為脂肪細胞、成骨細胞、軟骨細胞等等。間充質干細胞還可以消炎、促炎、促進組織生長和修復等,近年來已經被廣泛應用于多種疾病的臨床研究中,一些基于間充質干細胞的治療產品已經在美國、日本、韓國、歐盟等國家上市。

全球間充質干細胞市場將出現顯著的增長

根據報告,全球間充質干細胞市場前景明朗,在多種綜合因素的影響下,整個市場將保持增長趨勢。

 促進間充質干細胞市場增長的主要因素包括臨床對這類干細胞的需求增加,例如對間充質干細胞作為膝關節置換術的有效替代治療方法的需求增加。

 此外,全球老年人口的增加以及癌癥等各種慢性病患病率的不斷攀升,也將推動間充質干細胞的市場發展。

 根據世界衛生組織發布的報告,至2050年,60歲以上人口將占世界總人口的20%以上。在這20%的人群中,保守估計有15%出現骨關節炎癥狀,預計其中三分之一的人將受到嚴重殘疾的影響。鑒于這些因素,間充質干細胞市場將在未來出現顯著的增長。

 同時,間充質干細胞市場正得到國內外政策的積極支持以及為研發活動提供資金支持,這些因素都將影響市場未來幾年的發展。

間充質干細胞新藥研發占比保持增長

近年來,干細胞新藥研發成為了十分熱門的領域。今年5月全球知名市場調研機構(Research and Markets)發布的數據顯示,2016年新藥研發占據了全球干細胞和再生醫學市場82.9%的市場份額,預計未來幾年將持續保持最高水平,至2024年預計將實現5.5%的同比增長率。

間充質干細胞在所有干細胞新藥研發中占比十分顯著。目前全球獲批上市的干細胞藥物,超過一半以上是間充質干細胞治療產品。例如今年歐盟獲批上市的針對克羅恩病復雜性肛周瘺的干細胞藥物Alofiser就是一種間充質干細胞治療產品。

當前全球范圍內處在臨床研究階段的許多干細胞療法也屬于間充質干細胞產品,并且數量在逐年增加。

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在美國,許多在研項目都采用了間充質干細胞,例如已經進入臨床III期治療漸凍癥的干細胞療法NurOwn?,今年該療法的III期臨床試驗中期分析成功通過藥物安全監測委員會的審查。

在日本,治療阿爾茲海默癥的間充質干細胞藥物AstroStem于今年4月獲批在福岡三一診所(TrinityClinic Fukuoka)商業化使用,截止今年5月,大約有80位病人預約了治療;11月下旬,日本衛生勞動福利部專家小組已決定向部長申請批準商業化一款間充質干細胞產品,以在一定條件下用于治療脊髓損傷以及再生病人的運動和感覺功能。

在我國,今年國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心受理的5款干細胞新藥臨床申請,全部為間充質干細胞產品,涉及的適應癥包括膝骨關節炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、慢性創面(糖尿病潰瘍等)、潰瘍性結腸炎等許多疾病。


近年來,間充質干細胞的臨床研究發展迅速,并且取得了顯著的成效。對于糖尿病、腦中風后遺癥、脊髓損傷、阿爾茲海默癥、漸凍癥等許多疾病,間充質干細胞將成為新的突破口。隨著技術的進展以及行業的發展,間充質干細胞新藥研發涉及的面越來越廣泛,針對的疾病種類也更加豐富,這對于很多患者而言是福音。





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